2026年9月24日，普瑞基准自主研发的“人类同源重组修复缺陷检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）”正式进入国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序。这一进展是产品研发与注册转化的重要节点，也体现了普瑞基准在生物信息学算法、组学检测技术、临床研究和质量标准方面的持续积累。

01 率先开发中国首个HRD算法

2018年，普瑞基准自主研发了中国首个HRD评价算法，并通过多项临床研究项目，获得PARP抑制剂等新药的药效验证。该算法基于中国人群的基因组特征，选择中国人群高频率的SNP位点，全面覆盖中国人群高多态性位点。普瑞基准与多家药企合作，支持了国内大部分PARP抑制剂临床试验过程中的中心实验室检测。

02  国家参考品研制与协作标定

作为中国食品药品检定研究院同源重组修复相关基因（HRR）、同源重组修复缺陷（HRD）两款国家参考品协作单位，普瑞基准参与了2023年同源重组修复缺陷检测国家参考品的研制与协作标定工作。相关工作为HRD检测产品的质量评价、结果可比性和临床应用提供了标准化基础。

03  行业标准建设与检测规范化

在行业标准建设方面，普瑞基准作为参与单位之一，参与《基于杂交捕获测序的同源重组缺陷（HRD）检测技术指南》的起草工作，推进HRD检测技术的规范化。

2026年9月2日，该技术指南进入公开征求意见阶段。指南围绕检测流程、性能评价和质量控制等内容提出要求，为HRD检测试剂的研发、评价和临床应用提供进一步参考。

04  助力FZOCUS-1研究发表于

《CA: A Cancer Journal for Clinicians》

普瑞基准HRD检测方法应用于卵巢癌一线PARP抑制剂维持治疗III期临床研究FZOCUS-1。该研究由恒瑞医药申办、吴令英教授牵头，是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，共纳入674例新诊断晚期卵巢癌患者，研究成果发表于《CA: A Cancer Journal for Clinicians》（影响因子685.2，所有学科中影响因子最高的学术期刊）。

研究以盲态独立中心审评的无进展生存期为主要终点，中位随访时间为40个月。该研究明确采用普瑞基准Precision Human HRD Assay评估HRD状态，为该检测方法在大型多中心III期临床研究中的应用提供了直接证据。

研究结果显示，在HRD阳性人群中，氟唑帕利联合阿帕替尼组、氟唑帕利单药组和安慰剂组的中位无进展生存期分别为34.1个月、35.8个月和16.6个月。研究结果进一步体现了HRD状态评估在临床研究分层和疗效评价中的价值。

05  积累临床证据，拓展HRD应用的癌种与新药种类，全球领先

普瑞基准携手妇科肿瘤、乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌和肺癌等领域的临床与病理专家，以及多家药企合作伙伴，开展了大量临床研究，包括国内最大的上皮性卵巢癌（EOC）人群HRD状态研究（包括HRD与药物疗效的关系）等项目，积累了丰富的数据，探索了HRD在不同癌种及其治疗中的潜在应用，涉及PARP抑制剂、PolQ抑制剂等不同种类的新药，领先全球。

06  持续推进HRD检测临床转化

从国家参考品协作标定、行业标准建设，到III期临床研究中的应用，普瑞基准持续推进HRD检测技术的研发、质量评价与临床转化。此次进入创新医疗器械特别审查程序，将推动该产品向规范化注册和临床应用迈出新的关键一步。

未来，普瑞基准将继续围绕肿瘤精准诊断的临床需求，完善产品性能与证据体系，为临床提供更加规范、可靠的HRD检测工具。